| Les chéloïdes, conception d’une étude clinique visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d'un traitement, quels paramètres choisir ? (Keloids, design of a clinical study to evaluate the safety and efficacy of a treatment, which outcomes should be assessed?) Michel, Anne-Sophie - (2021-06-30) / Universite de Rennes 1 - Les chéloïdes, conception d’une étude clinique visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d'un traitement, quels paramètres choisir ?
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Gambarota, Giulio Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Chéloïde, cicatrisation, cicatrice, revu de littérature, recherche qualitative, modèle conceptuel, triamcinolone, mesures de résultats axés sur les patients, enquêtes et questionnaires, instrumentation, propriétés psychométriques.
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Résumé : CONTEXTE: Les chéloïdes sont des cicatrices fibroprolifératives, ou tumeurs bégnines cutanées du derme causées par un dérèglement du processus de cicatrisation. OBJECTIF : Cette thèse a pour objectif d’apporter une meilleure compréhension de la pathologie et d’explorer les défis rencontrés et les paramètres utilisés lors de la conception des essais cliniques conduits dans ce domaine. METHODE : Un état de l’art de la maladie chéloïdienne et des traitements actuels a été effectué et une revue des études qualitatives et des études cliniques publiées et enregistrées a été conduite en 2020. RESULTATS : Deux études qualitatives ont été identifiées et ont permis de générer un modèle conceptuel de la maladie. Ce modèle met en évidence l’impacte de la maladie sur la qualité de vie des patients ayant des chéloïdes. 215 études cliniques publiées entre 1995 et 2020 et 23 études enregistrées ces 5 dernières années ont été analysées pour identifier les critères de jugements utilisés. Une sélection de 15 questionnaires et appareils de mesure a été effectuée pour ensuite les décrire et comparer leurs propriétés psychométriques et clinimétriques. Abstract : Background : Keloids are benign fibroproliferative dermal tumours and chronic skin disorder that result from an abnormal fibrous wound healing process. Objective: This thesis aims to provide a better understanding of the pathology and to explore the encountered challenges and parameters used in the design of clinical trials conducted in this field. Method: A state of the art of the keloid disease and of the current treatments has been performed. Also, a review of published and registered qualitative and clinical studies was conducted in 2020. Results: Two qualitative studies were identified and used to generate a conceptual model of the disease. This model highlights the impact of the disease on the quality of life of patients living with keloids. 215 clinical studies published between 1995 and 2020 and 23 studies registered in the last 5 years were analysed to identify the endpoints and the tools used. As a result, 15 questionnaires and measuring devices were described and compared on the basis of their psychometric or clinimetric properties. | |||