| Gestion des activités externalisées en industrie pharmaceutique : exemple concret et proposition d’amélioration d’un outil de gestion des risques (Management of outsourced activities in the pharmaceutical industry: concrete example and proposal to improve a risk management tool) Guillygomarc'h, Colette - (2020-10-16) / Universite de Rennes 1 - Gestion des activités externalisées en industrie pharmaceutique : exemple concret et proposition d’amélioration d’un outil de gestion des risques
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Vincent, Marion Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Industrie pharmaceutique, Sous-traitance, Externalisation, Gestion du risque, Audit, Cahier de charges, Assurance Qualité
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Résumé : L’externalisation des activités en entreprise devient de plus en plus courante et demande une attention toute particulière dans l’industrie du médicament. Cette thèse réunit un état des lieux bibliographique de la règlementation pharmaceutique, ainsi qu’un recueil sur les pratiques actuelles de l’externalisation des activités en industrie pharmaceutique. Le cas de l’externalisation d’une activité et sa gestion qualité sont par la suite illustrés au travers d’un exemple concret, abordant la rédaction du cahier des charges, l’audit, ainsi que l’agrément du sous-traitant. Cet exemple est le résultat d’une expérience réalisée chez Famar Lyon, un façonnier pharmaceutique, à l’issu duquel une amélioration de l’outil de gestion des sous-traitant est proposée. L’objectif étant de proposer un moyen global et accessible pour maîtriser les risques associés à toutes les activités que l’entreprise externalise. Abstract : The outsourcing of business activities becomes more and more common and requires a special attention in the pharmaceutical industry. This thesis presents a bibliographical overview of pharmaceutical regulations, and a compilation of current practices of outsourcing in the pharmaceutical companies. The case of subcontracting an activity and its quality management is then proven by a specific example, addressing the specifications, the audit, as well as the approval of the subcontractor. This example is the result of an experience lived in Famar Lyon, a pharmaceutical company, at the end of which, an improvement of the subcontractor’s management tool is proposed. The aim of the topic is to present a global and accessible way to control the risks associated will the outsourced activities in a pharmaceutical company. | |||