| Historique règlementaire de la prise en charge de l’alcoolo-dépendance par le baclofène : de la Recommandation Temporaire d’Utilisation à l’Autorisation de Mise sur le Marché (Regulatory history of the management of alcohol dependence by baclofen: from the Temporary Recommendation of Use to the Marketing Authorization) Stien, Carole - (2020-01-07) / Universite de Rennes 1 - Historique règlementaire de la prise en charge de l’alcoolo-dépendance par le baclofène : de la Recommandation Temporaire d’Utilisation à l’Autorisation de Mise sur le Marché
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Sparfel-Berlivet, Lydie Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Recommandation Temporaire d’Utilisation, Autorisation de Mise sur le Marché, baclofène, alcoolo-dépendance, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Résumé : Le baclofène est commercialisé depuis 1974 dans le traitement des contractures spastiques d’origine neurologique, à des posologies entre 30 et 80 mg/jour. En 2008, le Dr O. Ameisen publie le livre « Le dernier verre » dans lequel il décrit sa guérison de son addiction à l’alcool grâce à cette molécule et pour une posologie allant jusqu’à 300 mg/jour. Face à la grande popularité de ce livre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place en 2011 un suivi national de pharmacovigilance afin de vérifier le profil de sécurité de cet usage non conforme à l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Ce suivi a permis de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable pour cet usage et l’ANSM décida alors de l’encadrer en 2014 par une Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU). La publication d’une étude de pharmaco-épidémiologie en 2017 poussa l’ANSM à revoir cette RTU, en diminuant la dose maximale à 80 mg/jour. En parallèle, en avril 2017, le laboratoire Ethypharm déposa une demande d’AMM pour une spécialité contenant du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Cette demande est évaluée par une Commission mixte ad hoc qui se prononça en faveur de l’utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance, selon certaines conditions précises. En octobre 2018, l’ANSM décide de l’AMM pour les spécialités BACLOCUR®. Abstract : Baclofen has been marketed since 1974 in the treatment of spastic contractures of neurological origin, at doses between 30 and 80 mg/day. In 2008, Dr. O. Ameisen published the book "Le dernier verre" in which he describes the healing of his addiction to alcohol with this molecule and for a dosage up to 300 mg/day. Given the great popularity of this book, the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products (ANSM) set up in 2011 a national pharmacovigilance monitoring to verify the safety profile of this non-compliant use. This follow-up made it possible to presume a favourable benefit/risk ratio for this use and ANSM decided to frame it in 2014 with a Temporary Recommendation of Use (RTU). The publication of a pharmacoepidemiology study in 2017 prompted the ANSM to review this RTU, reducing the maximum dose to 80 mg/day. In parallel, in April 2017, Ethypharm submitted a Marketing Authorization (MA) application for a product containing baclofen for the treatment of alcohol dependence. This request is evaluated by an ad hoc mixed Commission which decided in favour of the use of baclofen in alcohol dependence, according to certain precise conditions. In October 2018, the ANSM decides on the MA for the BACLOCUR® specialties. | |||