| Mise en place d'un processus de management du risque qualité dans l'industrie pharmaceutique : exemple d'application à un laboratoire de contrôle qualité (Quality risk management processus implementation : quality control laboratory example) Blandin, Camille - (2019-12-06) / Universite de Rennes 1 - Mise en place d'un processus de management du risque qualité dans l'industrie pharmaceutique : exemple d'application à un laboratoire de contrôle qualité
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Gourvil, Séverine Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Management du risque qualité
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Résumé : L’objectif de cette thèse est de présenter une méthodologie de management du risque qualité développée pour l’industrie pharmaceutique. Le risque qualité est décrit dans les Bonnes Pratiques de Fabrication et sa mise en place relève donc d’une obligation réglementaire. Cette exigence, pour être efficacement menée et avoir un intérêt pour l’entreprise qui la met en place, doit être appréhendée comme un outil d’amélioration continue. Le management du risque qualité permettra par exemple à l’entreprise de mieux connaître ses processus et identifier ces points faibles pour pouvoir anticiper les modes de défaillance qui pourraient survenir. Cette méthodologie a pu être mise en place au sein d’un laboratoire de contrôle qualité d’un site de production de médicaments vétérinaires. Ce travail sera présenté à titre d’exemple. Abstract : The aim of this document is to present a quality risk management methodology for the pharmaceutical industry. Quality risk is describing in the Good Manufacturing Practices, so it is a regulatory obligation. However to be more efficient and to have a real interest for the pharmaceutical industry, quality risk must be get as a continuous improvement tool. For example the company who is using this methodology will better know their process and will identify the weakness to expect the hazards which could be develop. This methodology has been developed in a quality control laboratory of a veterinary drugs production industry. This work is presenting for an example in this document. | |||