| Les dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments : mise en place d’un dispositif technico‐réglementaire européen de protection de la santé publique (Safety features appearing on the packaging of medicinal products : implementing a technical-regulatory plan to protect public health) Gillard, Valentin - (2019-12-02) / Universite de Rennes 1 - Les dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments : mise en place d’un dispositif technico‐réglementaire européen de protection de la santé publique
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Gambarota, Giulio Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Législtation pharmaceutique, médicament falsifiés
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Résumé : Les médicaments sont inscrits dans une réglementation complexe et en constante amélioration, afin d’assurer leur sécurité et leur qualité, et donc de protéger les malades. Les médicaments falsifiés sont une menace grandissante pour la sécurité des patients. Un nouveau dispositif a ainsi été ajouté afin de prévenir ce risque. Il associe une nouvelle législation (une directive et règlement européen) à des outils techniques et industriels : l’identifiant unique, qui permet d’identifier chaque boite de médicament individuellement, et le dispositif antieffraction, qui permet de s’assurer que cette boite n’a jamais été ouverte avant l’utilisation par le patient. On parle d’un dispositif technico-réglementaire, car les outils techniques sont directement intégrés dans la législation. Cela demande de nombreuses compétences, implique des difficultés et demande une excellente coopération entre les acteurs. Le système qui en ressort est solide et parfaitement harmonisé. Abstract : Medicines are part of a complex and constantly improving regulation, to ensure their safety and quality, and thus to protect patients. Falsified medicines are a growing threat to patient safety. A new device has been added to prevent this risk. It combines new legislation (a European directive and regulation) with technical and industrial tools: the unique identifier, which identifies each individual drug box, and the anti-theft device, which ensures that this box has never been opened before use by the patient. We are talking about a technical-regulatory system, because the technical tools are directly integrated into the legislation. This requires many skills, involves difficulties and requires excellent cooperation between the actors. The resulting system is solid and perfectly harmonized. | |||