| Activités de qualification et de validation dans l'industrie pharmaceutique : exemple de mise en œuvre; validation d'un procédé de fabrication d'un anticorps monoclonal (Qualification and validation activities in pharmaceutical industry : example of manufacturing process validation of a monoclonal antibody) Berland, Amandine - (2019-10-07) / Universite de Rennes 1 - Activités de qualification et de validation dans l'industrie pharmaceutique : exemple de mise en œuvre; validation d'un procédé de fabrication d'un anticorps monoclonal
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Guidat , Elodie Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Industrie Pharmaceutique, biotechnologie, qualité, qualification, validation, validation de procédé
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Résumé : Pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, un laboratoire pharmaceutique doit apporter la preuve d’une maîtrise adaptée de l’ensemble des processus qui constituent le cycle de vie du médicament. La qualification/validation est une notion fondamentale pour l’ensemble des référentiels sur lesquels s’appuient les établissements pharmaceutiques. Obligation réglementaire et outil obligatoire de l’Assurance Qualité, elle se veut proactive et permet le suivi et le contrôle des processus. Elle apporte la preuve que les risques liés à la sécurité du patient sont maîtrisés. La mise en œuvre de ces activités constitue un aspect clé de l’évaluation des dossiers pour l’AMM. La maîtrise de la qualité du produit fabriqué est soutenue par la maîtrise de la variabilité des composantes entrant dans le procédé de fabrication. Cette thèse s’intéresse à la maîtrise de ces composantes et présente l’exemple de la validation d’un procédé de fabrication d’un anticorps monoclonal. Abstract : | |||