| Gestion des signaux en Pharmacovigilance : exemple du masitinib et du risque ostéoporotique (Pharmacovigilance signal management : example of signal "Osteoporosis and phosphocalcic metabolism disorders” associated with masitinib) Nguyen, Thi Thu Hong - (2019-01-28) / Universite de Rennes 1 - Gestion des signaux en Pharmacovigilance : exemple du masitinib et du risque ostéoporotique
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Miet, Jean-Pierre Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : masitinib, inhibiteur de tyrosine kinase, pharmacovigilance, signal de pharmacovigilance, gestion des signaux, ostéoporose, hypophosphatémie, hypocalcémie, fracture, remodelage osseux
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Résumé : La gestion des signaux de Pharmacovigilance consiste en ensemble des activités permettant de déterminer s’il y a de nouveaux risques associés à une substance active ou à un médicament ou des changements des risques connus et, le cas échéant, de mettre en place des recommandations, décisions et/ou communications nécessaires. La gestion des signaux de pharmacovigilance est illustrée dans ce mémoire à travers l’exemple de la gestion du signal du « risque ostéoporotique » du masitinib réalisée dans une société pharmaceutique. L’objectif de ce travail est d’étudier une éventuelle association entre l’utilisation du masitinib et la survenue d’une perturbation du métabolisme phosphocalcique ou ses conséquences cliniques que sont l’ostéoporose et les fractures. Afin d’évaluer ce signal de pharmacovigilance, une analyse quantitative (statistique) de l’incidence des évènements indésirables chez les patients traités avec le masitinib, une revue des évènements indésirables graves et une revue bibliographique ont été réalisées. Il a été trouvé que le masitinib est associé à une augmentation du risque d’hypophosphatémie et d’hypocalcémie, sans toutefois avoir un retentissement clinique pour les patients. Abstract : The signal management process consists of a set of activities performed to determine whether there are new risks associated with an active substance or a medicinal product or whether known risks have changed, as well as any related recommendations, decisions, communications and tracking. The signal management is illustrated in this thesis by a concrete example: management of the signal “osteoporosis and phosphocalcic metabolism disorders” associated with masitinib, performed by a pharmaceutical company. The aim is to determine if masitinib is associated with a risk of phosphocalcic metabolism disorders, osteoporosis or fracture. In order to assess this signal, a quantitative (statistical) analysis of incidence of adverse events reported in patients treated with masitinib, a review of serious adverse events and a literature review were performed. Masitinib has been found to be associated with an increase of the risk of hypophosphatemia and hypocalcemia, but this is not associated with clinical impact on patients. | |||