| Suivi des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments antinéoplasiques approuvées ou refusées par l’agence de santé brésilienne ANVISA entre le 1er Janvier 2012 et le 31 Décembre 2016, comparaison avec les décisions prises par la FDA et l’EMA pour ces mêmes médicaments et analyse des divergences d’opinion entre les 3 agences : démonstration de l’importance de la qualité de l’environnement réglementaire pour permettre l’accès des patients aux traitements innovants (Comparison of the decisions taken by ANVISA between 01-Jan-2012 and 31-Dec-2016 regarding antineoplastic medicines, versus the decisions taken by EMA and FDA for the same medecines) Poirier, Julie - (2018-10-04) / Universite de Rennes 1 - Suivi des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments antinéoplasiques approuvées ou refusées par l’agence de santé brésilienne ANVISA entre le 1er Janvier 2012 et le 31 Décembre 2016, comparaison avec les décisions prises par la FDA et l’EMA pour ces mêmes médicaments et analyse des divergences d’opinion entre les 3 agences : démonstration de l’importance de la qualité de l’environnement réglementaire pour permettre l’accès des patients aux traitements innovants
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Litsiou, Anna Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Oncologie, Anticancéreux, Antinéoplasiques, Affaires réglementaires, Anvisa,
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Résumé : Le but de ce travail est d’évaluer si l’Agence Nationale de Vigilance Sanitaire du Brésil (ANVISA) dispose de tous les outils réglementaires nécessaires pour permettre l’accès rapide des patients aux nouveaux médicaments antinéoplasiques. Cette thèse fait tout d’abord un suivi des décisions, concernant des médicaments antinéoplasiques, prises par ANVISA et publiées au journal officiel du Brésil entre le 1er Janvier 2012 et le 31 Décembre 2016. Les décisions collectées seront ensuite comparées à celles prises par la FDA et l’EMA pour ces mêmes médicaments. Enfin, pour analyser les divergences d’opinion observées entre les trois agences, les rapports publics d’évaluation de ces médicaments seront confrontés. On a observé une divergence d’opinion pour 8 des 36 médicaments antinéoplasiques évalués par ANVISA pendant la période étudiée. Ces 8 médicaments ont été approuvés par la FDA et/ou EMA, mais rejetés par ANVISA pour les motifs suivants : absence de certificat BPF (2), impossibilité d’évaluer le rapport bénéfice-risque (2), rapport bénéfice-risque jugé négatif (3), raisons mineures (1). 6 de ces 8 médicaments seront réévalués et finalement approuvés par ANVISA quelques années plus tard. ANVISA est une agence en mutation, qui est en train d’affuter ses ‘outils’ règlementaires pour devenir plus transparente et plus agile. Mais les approbations de nouveaux médicaments antinéoplasiques au Brésil restent tardives par rapport aux Etats-Unis et à l’Europe, et les possibilités d’interactions avec l’agence brésilienne restent limitées et ne s’inscrivent malheureusement pas dans un cadre prospectif d’accompagnement de la recherche clinique. Abstract : This thesis aims to evaluate how well Brazil’s National Health Surveillance Agency (ANVISA) is equipped to evaluate new antineoplastic agents. First, this thesis captures the decisions made by ANVISA published in Brazil’s Official Journal between 1st Jan 2012 and 31st Dec 2016. Then, those decisions are compared against the decisions taken by FDA and EMA for the same medicines, using publicly available information on the agency websites. Finally, the publicly available assessment reports published by the 3 agencies are confronted to understand the reasoning behind the discrepancies observed. ANVISA emitted a divergent opinion to the FDA and/or EMA for 8 of the 36 medicines evaluated during the study period. Those 8 medicines were approved by EMA and FDA, but rejected by ANVISA for the following reasons : minor issues (1), lack of a valid GMP certificate (2), impossibility to evaluate the benefit-risk ratio (2) and benefit-risk ratio evaluated as negative (3). 6 of those 8 medicines were reevaluated and finally approved by ANVISA a few years later. ANVISA faced a lot of criticism for some of the decisions it had taken that were divergent from EMA & FDA. It has reacted and became a more transparent and agile agency However some challenges still remain, as the drug approvals in Brazil still happen much later than in Europe and USA, and no real forum to openly discuss drug development plans with ANVISA exist. | |||