| Restricted Access Barrier Systems et répartition aseptique de poudres : évolution de la technologie et des pratiques (Restricted Access Barrier Systems and powder aseptic filling: technology and pratices evolution) Hascoët, Manon - (2018-06-26) / Universite de Rennes 1 - Restricted Access Barrier Systems et répartition aseptique de poudres : évolution de la technologie et des pratiques
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Audureau, Marion Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Répartition aseptique, contamination microbiologique, contamination particulaire, méthodes aseptiques, RABS.
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Résumé : La répartition aseptique de poudres est un processus de production complexe. Le maintien des conditions aseptiques est un challenge de chaque instant. En effet les sources de contaminations microbiologiques et particulaires sont nombreuses : la matière, le matériel, les méthodes, le milieu et bien sûr la main d’œuvre. Une analyse précise de ces sources est indispensable afin d’identifier les moyens de prévention pouvant être mis en place. De même qu’une surveillance continue de la qualité de l’environnement est nécessaire pour permettre de maintenir les conditions aseptiques, et, assurer la libération d’un produit stérile. La réglementation évolue, elle devient plus précise et plus exigeante, engendrant la nécessité de mettre à niveau les installations existantes. C’est là que l’isotechnie prend toute sa place au sein des industries pharmaceutiques. L’isotechnie via la mise en place de technologies barrières, que sont les isolateurs et les RABS (Restricted Access Barrier Systems) va profondément faire évoluer les pratiques de production. Abstract : Powder aseptic filling is a complex production’s process. Maintaining aseptic conditions is a constant challenge. Indeed, there are many microbiological and particulate sources of contamination : material, machines, methods, environment and of course manpower. An accurate analysis of these sources is essential in order to identify prevention means that can be implemented. Also, continuous air quality monitoring is required to maintain aseptic conditions, and to ensure the release of sterile products. Regulations are evolving, becoming more precise and demanding, creating need to upgrade existing facilities. This is where isotechnology fully play its role in pharmaceutical industry. Isotechnology through implementation of barrier systems wich are isolators and RABS (Restricted Access Barrier Systems) will profoundly change production practices. | |||