| Développement d’un outil de classification des travaux de recherche des internes de médecine générale d’après la « loi Jardé » pour le recours aux Comités de Protection des Personnes. Etude pilote : estimation de la proportion de travaux concernés (Development of a classifying tool for general practise resident’s (GPR) dissertation according to the "Jardé law" for the French IRB’s (CPP) recourse. Pilot study : estimation of the GPR’s concerned research work proportion) Jouannin, Adeline - (2018-06-15) / Universite de Rennes 1 - Développement d’un outil de classification des travaux de recherche des internes de médecine générale d’après la « loi Jardé » pour le recours aux Comités de Protection des Personnes. Etude pilote : estimation de la proportion de travaux concernés
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Mamzer-Bruneel , Marie-France Discipline : médecine générale Classification : Médecine et santé Mots-clés : Recherche clinique, recherche médicale, recherche en soins primaires, éthique médicale, médecine générale, France, Loi Jardé, recherche impliquant la personne humaine
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Résumé : Objectifs : déterminer la proportion des thèses des internes de médecine générale soutenues avant l’application de la loi Jardé qui serait effectivement concernée par cette législation, selon la règlementation en vigueur au 1er janvier 2018. Méthode : Etude pilote, classification des résumés des thèses d’exercice des IMG soutenues en 2015 en France. A partir du catalogue du SUDOC, 100 thèses ont été tirées au sort et anonymisées. Les thèses étaient classées par un interne et trois experts, selon la typologie de la loi Jardé en quatre catégories : (1) interventionnelle, (2) interventionnelle à « risques et contraintes minimes », (3) non interventionnelle, regroupées en RIPH +, ou (4) « hors champ » de cette loi. Une classification spécifique des travaux de recherche était proposée pour la catégorie (4), distinguant ceux qui concernaient des personnes humaines des autres. Résultats : sur 100 thèses, 16 ont été exclues de l’étude (résumé indisponible), 11 ont nécessité un reclassement, trois restaient inclassables. Sur les 8 RIPH+ : 3 étaient de catégorie (3), 5 étaient de catégories (1) et (2). Au total, 73 thèses étaient « hors champ » de la loi, dont 12 études rétrospectives sur données à caractère personnel, 29 enquêtes de pratiques, 25 études descriptives déclaratives, 4 revues de la littérature et 3 études pédagogiques. Les trois quarts d’entre elles, bien que n’entrant pas dans le champ de la loi Jardé, soulevaient des problématiques éthiques et risquaient d’être impubliables sans avis favorable d’un comité d’éthique de la recherche. Conclusion : Contrairement aux premières estimations, nos résultats suggèrent que si seules 10% des thèses requièrent l’avis préalable d’un CPP d’après la loi Jardé, les deux tiers d’entre elles relèveraient dans le meilleur des cas de l’avis de comité d’éthique au regard des principes internationaux de l’éthique de la recherche. Abstract : Our objective was define the proportion of general medicine residents’ (GMR) theses’ supported before the Jardé law came into effect, which would be impacted by its latest legal decrees in effect on 1st January 2018. Methodology: In this pilot study were classified GMR theses’ summaries, supported in 2015 in France, extracted from the SUDOC (French Catalog of University Documentation System). One hundred theses were randomised and rendered anonymous. The theses were classified by a proof-reader and three independent experts, and in accordance with the typology of the study provided by the Jardé’s law : (1) interventional, (2) interventional with minimal risk, (3) non-interventional, (4) non applicable to the Jardé’ law. Specific classification was suggested for category (4), differentiating between studies on human beings from others. Results: Out of 100 theses, 16 were excluded from our study (summary unavailable), 11 were differently classified after deliberation and three remained unclassifiable. Of the 8 concerned by Jardé’s law: 3 were of category (3), 5 were of categories (1) and (2). A total of 73 theses were out of scope including 12 retrospective studies on personal data, 29 practice surveys, 25 declarative descriptive studies, 4 literature reviews and 3 pedagogical studies. Almost three-quarters of them, although not concerned by the Jardé law, raised ethical issues and run the risk of not being published without approbation by a specific research ethics committee. Conclusion: Our results suggest that if only 10% of the GMR these require the prior opinion of an ethical review board under the Jardé law, almost two-thirds of them would require at least a review by an ethics board, according to international ethical principles of research. | |||