| Contaminations en zone de production : mise à jour de la surveillance particulaire d’un environnement de production (Contamination in production area: Update of the particle monitoring of a production environment) Trehin, Briec - (2018-04-17) / Universite de Rennes 1 - Contaminations en zone de production : mise à jour de la surveillance particulaire d’un environnement de production
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Brouzes, Arnaud Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Production, Maitrise de la contamination, Contamination, Environnement de production
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Résumé : Cette thèse a pour objectif d’offrir une meilleure compréhension de la problématique de la contamination et de présenter un moyen d’obtenir une meilleure maitrise des contaminations en zone de production. Dans un premier temps il est fait l’état des lieux de cette maitrise dans le monde de l’industrie pharmaceutique avec l’évolution des normes et les moyens mis en œuvre aujourd’hui et dans un second temps est détaillé la requalification particulaire d’un environnement de production chez un façonnier de l’industrie pharmaceutique. Cette requalification a pour but de prouver que l’environnement de production du médicament satisfait les exigences des différents référentiels auxquels il est contraint, notamment la norme ISO 14644 récemment mise à jour. Abstract : This thesis aims at delivering a better understanding of the issue of contamination and providing means to better control contaminations in the process of production.To begin with, the study will focus on the evolution of the norms but also the means and methods implemented by the pharmaceutical industry in order to prevent contamination, thus leading to an overview of the current situation. Secondly, the analysis will present step by step the process of particle reclassification/reassessment in the cleanroom environment of a pharmaceutical company. This reclassification/reassessment of the environmental contamination in the process of medication/drugs production aims at highlighting that this pharmaceutical product fulfils the requirements defined by the frames of reference – especially the ISO 14644 norm which has recently been reviewed and modified. | |||