| La revue qualité produit : de l’exigence réglementaire à sa réalisation au sein d’un site de production d’héparines (The product quality review, from the regulatory requirement to its realization on a site of production of heparins) Cohignac, Marie - (2017-10-26) / Universite de Rennes 1 - La revue qualité produit : de l’exigence réglementaire à sa réalisation au sein d’un site de production d’héparines
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Langue : Directeur(s) de thèse: Chollet-Krugler , Marylène Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Industrie pharmaceutique, qualité, revue qualité produit, revue annuelle produit.
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Résumé : La revue qualité produit est née à l’initiative de la réglementation américaine. Elle a été introduite dans les BPF européennes en 2006, puis intégrée dans les textes règlementaires français en 2009. Par sa périodicité, ses objectifs et sa structure, ce document est un bon outil d’amélioration continue de la qualité du produit. C’est également un outil d’évaluation pour les inspecteurs des agences pharmaceutiques. Après avoir défini le cadre réglementaire, nous illustrerons ce dispositif, à travers un cas concret de réalisation d’une revue qualité produit au sein d’un site de production d’héparines. Abstract : The product quality review was initiated by US regulations. It was introduced in the European GMP in 2006 and was incorporated in French regulations in 2009. With its attention to periodicity, objectives and structure, this document is a good tool for continuous improvement of product quality. It is also an evaluation tool for Health Authorities. After defining the regulatory framework, we will illustrate this review through a real case scenario of a product quality review conducted in a heparin production site. | |||