| Prise en charge du diabète par pompe à insuline externe : défaillances techniques et conséquences cliniques associées – Etude des données de vigilance enregistrées par l’ANSM entre 2010 et 2015 (Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus: technical failures and associated clinical consequences – Study of ANSM’s vigilance database (2010-2015)) Fillon, Benjamin - (2017-10-21) / Universite de Rennes 1 - Prise en charge du diabète par pompe à insuline externe : défaillances techniques et conséquences cliniques associées – Etude des données de vigilance enregistrées par l’ANSM entre 2010 et 2015
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Langue : Français Directeur(s) de thèse: Gilot, David; Heuls, Brigitte Discipline : Pharmacie Classification : Médecine et santé Mots-clés : Pompe à insuline externe, Diabète, Surveillance post-marché, Matériovigilance, Dispositifs Médicaux, Défaillances techniques, ANSM
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Résumé : Les pompes à insuline externes permettent la prise en charge de milliers de patients diabétiques en France et dans le monde. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), en tant qu’Autorité Compétente française, reçoit et évalue l’ensemble des signalements d’incidents et risques d’incidents survenus sur le territoire et relatifs à ces dispositifs médicaux. L’exploitation de la base de données résultant de l’évaluation de ces incidents permet d’en apprendre d’avantage sur les défaillances techniques relatives à ces pompes et à leurs consommables (cathéter et réservoirs) et leurs conséquences associées. L’amélioration des connaissances qui en résulte permet une meilleure appréhension des risques liés à ces dispositifs et encourage la poursuite des améliorations dans ce domaine en pleine (r)évolution. Abstract : Continuous subcutaneous insulin infusion systems allow to support thousands of diabetics in France and worldwide. As the national Competent Authority, the French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) receives and evaluates vigilance reports regarding incidents and risks of incidents which occurred on the French territory and related to these medical devices. Utilizing the database generated from the evaluation of these incidents allows to learn more about failures involving infusion pumps and theirs associated disposable devices (catheter and insulin reservoirs) as well as the clinical consequences caused by such failures. Knowledge enhancement resulting from this analysis permits to better understand the risks related to these medical devices and promotes continuous improvement in this evolving field. | |||